华润双鹤药业股份有限公司蛋黄卵磷脂中黄曲霉素检查外部委托询价公告

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公告

公告编号：

SHXYGG202204060003

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目编号：SHCGXY202204020002

采购项目名称：蛋黄卵磷脂中黄曲霉素检查外部委托

采购内容和范围：1、项目背景

需在蛋黄卵磷脂的内控标准增加对黄曲霉素的控制。因黄曲霉素为强致癌物，对试验环境要求苛刻，我公司不具备试验操作能力，需通过外部委托的方式完成本研究。

2、项目需求：

（1）提供蛋黄卵磷脂中黄曲霉素测定方法开发及方法学验证资料；

（2）提供蛋黄卵磷脂中黄曲霉素测定结果（1～3批）。

（3）在两个月内完成所有实验。

3、质量标的：

（1）按照国家药品监督管理局审评中心2022年3月18日提出的发补意见要求，开发蛋黄卵磷脂中黄曲霉素检测方法，制定合理限度，并提供方法学验证报告（包括但不限于专属性、线性及范围、定量限、检测限、精密度、准确度、耐用性）及对应的试验记录。验证报告及试验记录内容符合药品申报资料要求。

（2）按照经方法学验证后的检测方法，对1～3批蛋黄卵磷脂辅料进行黄曲霉素项检测，提供检验报告书。

（3）每2周及时沟通项目进度，并按照合同时限要求完成如上工作内容。

二、供应商资格要求

管理体系/风险管理/硬件及软件配备/方案合理性/进度管理

三、采购文件的获取

采购文件在招标平台发布，不

再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交

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报价截止时间：

2022-04-08 11:00:00

（北京时间