华润双鹤药业股份有限公司白消安注射液包材密封性检测委外检测公告

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公告

公告编号：

SHXYGG202209010012

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目编号：SHCGXY202209010007

采购项目名称：白消安注射液包材密封性检测委外检测

采购内容和范围：白消安注射液需要进行密封性确定法方法开发与检测、包材相容性方法开发与检测、生产组件相容性、输液器具相容性、滤芯相容性及白消安对照品结构确证。检测需求如下：

1、委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。

2、需检测项目如下：

（1）白消安注射液包材密封性确定法方法开发（无需微生物挑战和色水法）和稳定性三批样品（0时、加3月，加6月，长3月，长6月，长12，长24，长36月）检测；

（2）白消安注射液包材相容性方法开发和稳定性三批样品（0时、加3月，加6月，长3月，长6月，长12月，长24月，长36月）检测；

（3）白消安注射液生产组件相容性研究；

（4）白消安注射液输液器具相容性研究（0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液）；

（5）白消安注射液滤芯相容性研究（0.2 μm PTFE材质囊式过滤器，包括可提取物和浸出物、化学兼容性、细菌截留、基于产品的完整性）；

（6）白消安对照品结构确证（1个对照品，IR、UV、氢谱、碳谱，并解析）。

注：白消安有细胞毒性，请做好相关劳动保护

3、各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。

4、需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目的进度要求，4个月内完成除稳定性样品检测外的试验并出具报告。

5、能够配合华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。

造成发补时需免费配合补充研究。

二、供应商资格要求

应符合采购范围或内容中的要求

三、采购文件的获取

采购文件在招标平台发布，不

再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交

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报价截止时间：

2022-09-06 10:00:00

（北京时间