华润双鹤药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)微生物挑战法密封性检测、滤芯验证试验公告

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公告

公告编号：

SHXYGG202211290015

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目编号：SHCGXY202211290015

采购项目名称：小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)微生物挑战法密封性检测、滤芯验证试验

采购内容和范围：本品规格为500ml：50g及100ml：10g，包材为钠钙玻璃输液瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞（氯化）以及输液瓶用铝塑组合盖组合体。

现出于注册申报需求，需进行微生物挑战法密封性检测、滤芯验证试验。对委外研究机构具体需求如下：

1． 委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。

2． 各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。

3． 需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目的进度要求，最晚2023年04月初可完成试验。

4． 能够配合华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。

5． 造成发补时需免费配合补充研究。

二、供应商资格要求

应符合采购范围或内容中的要求，有较好过往合作经历者优先

三、采购文件的获取

采购文件在招标平台发布，不

再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交

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报价截止时间：

2022-12-05 15:30:00

（北京时间