安徽双鹤药业有限责任公司葡萄糖酸钙氯化钠注射液密封完整性及相容性 (生产组件、包材、给药器具)委外研究公告

谈判采购

公告

公告编号：

SHXYGG202312190017

一、采购项目基本情况

采购人：安徽双鹤药业有限责任公司

采购项目编号：SHCGXY202312190015

采购项目名称：葡萄糖酸钙氯化钠注射液密封完整性及相容性 (生产组件、包材、给药器具)委外研究

采购内容或范围：葡萄糖酸钙氯化钠注射液（50ml：1.0g、100ml：2.0g）密封完整性研究，包括微生物挑战法（方法学开发及验证）、真空衰减法或高压放电法（方法学开发及验证），稳定性样品检测（特别需要包括模拟运输样品制备及检测）； 生产组件相容性研究，生产组件包括硅胶管、垫片、密封圈、稀配罐、隔膜阀等。包材相容性研究包括可提取物研究（元素杂质、有机物、特殊有机物）、毒理学评估研究（PDE法、MOS法）、方法学验证及浸出物研究；给药器具相容性包括可提取物研究、方法学验证、迁移研究、安全性评估等。

是否采用费率寻源：否

二、供应商资格要求

资格要求: 资格条件: (1)具有在中国境内相关检测资质,具有独立法人资格,能够独立承担该项目的检测公司或机构; (2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度; (3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力; (4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录; (5)参加政府采购活动前3年内,在经营活动中没有重大违法记录; (6)法律、行政法规规定的其他条件。

三、采购文件的获取

采购文件在招标平台发布，不再另

行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登录查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交

/

报价截止时间：

2023-12-26 16:00:11

_

（北京时间