东阿阿胶股份有限公司骨龙胶囊安慰剂开发项目公告

采购公告

公告编号：YYXYGG202604160002

一、采购项目基本情况

采购人：东阿阿胶股份有限公司

采购项目编号：DEEJRX20260410000003

采购项目名称：骨龙胶囊安慰剂开发项目

采购内容和范围：承接骨龙胶囊安慰剂的研制工作，确保研发行为符合法规要求，具体内容如下：（产品信息附后）
1、建立相似性评价方法：建立骨龙胶囊及内容物颗粒状态下外观与性状（粒度、密度与堆密度、流动性、吸湿性）、颜色、气味、溶化性等感官指标的检测方法，包括健康志愿者人工评价及电子鼻、电子舌等评价方式，用于处方筛选、工艺考察和质量研究过程中安慰剂与骨龙胶囊的相似性评价。
2、安慰剂制剂处方和工艺研究：基于模拟辅料的物理性质(溶解性)、化学性质和感官性质(颜色、澄清度、味道和气味等)，在溶液状态下，对颜色、味道、气味、密度、引湿性、溶化性质等关键指标的模拟方案进行筛选，初步形成骨龙胶囊安慰剂的制剂处方。在制剂处方的基础上，对包括混合、干燥、成型等环节的安慰剂制剂工艺进行系统考察，并对处方进行相应调整和优化，形成骨龙胶囊安慰剂的制剂处方和制剂工艺(含小试3 批验证)，安慰剂的处方和工艺研究(含小试3 批验证)需在3个月内完成。
3、中试放大研究：进行安慰剂的中试放大，并根据生产条件的具体情况调整和确定安慰剂的制剂处方和工艺参数(中试)。制备的安慰剂产品用于质量标准研究和稳定性考察等。中试放大研究需在小试3 批验证完成后1个月内完成。
4、质量标准研究：以骨龙胶囊质量标准为参照，进行安慰剂的质量标准研究（除微生物限度外），包括通用性质量控制、相似性控制、可控性研究、适用性控制和安全性评估。
5、商业化生产研究(生产规模的样品制备)（配合我方）：在中试验证确定的处方和工艺条件下，指导完成1-3批商业化生产研究(生产规模的样品制备)，并完成用于临床试验的骨龙胶囊安慰剂的生产，确保产品检验合格。
6、资料的撰写：按申报资料要求，完成相关资料的整理与撰写，并提供各研究阶段原始实验记录。
其他交付要求详见合同。

二、供应商资格要求

1. 资格:1.资格要求：响应单位为在中华人民共和国境内注册的独立法人或其他组织，具有独立签订合同的权利，具有有效营业执照；
2.信誉要求：供应商不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）等查明的失信被执行人；
3.联合体投标：不允许；
4.近亲属关系声明：供应商须发表与采购方管理人员存在的近亲属关系声明；
5.谈判代表须是法定代表人（提供法定代表人身份证明书）或法定代表人授权委托书。
6.业绩要求：2023年1月1日至响应文件提交截止日至少提供2个中药安慰剂案例。（提供合同或其他证明材料）。

三、采购文件的获取

采购文件在华润守正采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间：2026-04-23 09:00:00（北京时间