深圳华润九新药业有限公司注射用头孢唑肟钠仿制项目质量与工艺委外研究招标公告

  根据项目进度，深圳华润九新药业有限公司注射用头孢唑肟钠仿制项目质量与工艺委外研究已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

  招标人：深圳华润九新药业有限公司

  建设地点：深圳市福田区上梅林凯丰路2号

  项目规模：本项目为注射用头孢唑肟钠仿制项目质量和工艺委外研究，研究内容包括分析方法开发、验证、质量标准的制定、技术转移、稳定性（影响因素）、协助完成工艺验证等等，研究方案以及申报资料要符合CDE相关法规要求。

  项目资金来源：自筹

  招标编号：L27000423FZ0001

  项目名称：深圳华润九新药业有限公司

  标段名称：注射用头孢唑肟钠仿制项目质量与工艺委外研究

  招标内容和范围：完成质量（分析方法开发、验证、质量标准的制定、技术转移、稳定性（影响因素）、参比制剂剖析）与工艺研究（关键工艺参数的确定），协助完成工艺验证、申报资料定稿、配合现场核查，发补研究、发补问询答复，协助获得批件。

  交货期/工期：自签约之日起至项目获得批件。

  注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

  1.资格条件：公司具有独立法人。
  2.业绩要求：公司具备注射剂项目质量和工艺研究成功经验，且具有注射用头孢唑肟钠质量和工艺研究经验，对注射剂项目质量和工艺研究项目有熟悉的操作经验及现场核查经验。（需提供注射用头孢唑肟钠质量和工艺研究小试研究资料，加盖企业公章；国家药品监督管理局药品审评中心下发的核查通知等证明资料）
  3.项目经理：十年以上工作经验；药物相关专业硕士，且具有注射用头孢唑肟钠质量和工艺项目研究经验，可以配合申办方要求进度完成项目并及时沟通。
  4.安全要求：/
  5.联合体投标人：不允许
  6.信誉要求：投标人（含联合体投标的成员单位）不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人
  7.其他要求：/

  备注：

三、招标文件的获取

  （一）发售时间

    2023年02月15日- 2023年02月20日

  （二）招标文件价格

    购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。

  （三）招标文件发售方式

    在招标平台在线发售，不接受来人现场购买。

  1．购买招标文件

    在招标平台进行以下操作：

    投标人登录→业务管理→投标报名→报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应 标段→支付招标文件费用→支付成功之后下载招标文件。详见网站帮助中心下的平台手册。

  2．支付方式：在线支付。

  3．购买招标文件仅提供电子发票，不再提供其他任何形式的发票。电子发票在支付成功后自动生成，可以在招标文件下载页面下载，也可登录后在“业务管理-费用与发票”菜单下载。

四、截标/开标时间、地点

  截标/开标时间：2023/02/27 09:30:00（北京时间