华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤研发20240711三层共挤输液袋(三腔室)委托研究服务采购公告

谈判采购

公告

公告编号：

SHXYGG202407110072

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目编号：SHCGXY202407110059

采购项目名称：华润双鹤研发20240711三层共挤输液袋(三腔室)委托研究服务采购

采购内容或范围：脂肪乳三腔袋是将脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等营养素分组封装于3个腔组成的三层共挤输液袋中，腔室间设置虚焊分隔带，使用时以适度的压力挤压袋体使分隔带打开，使多种营养素混合的注射用复合制剂。

现需要对脂肪乳三腔袋品种所用包材三层共挤输液袋进行委托研究开发，规格为1000~2000ml，协助确认包材生产工艺过程参数，虚焊工艺参数等，制定包材标准，完成包材和相关产品的相容性、安全性和密封性等质量研究，并提供全套研究报告，获得包材备案号。可用于脂肪乳（10）/氨基酸（15）/葡萄糖20%注射液项目的申报。

2、检测能力需求

（1）制定包材质量标准，熟悉包材生产工艺过程，能够协助确定工艺参数及完成工艺验证，解决开发过程中存在的技术问题，独立完整的完成包材的质量、稳定性、相容性、安全性等研究，按照质量标准全检工艺验证样品（至少3批，含生物实验），保证研究报告可按照国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）附件2：《药包材登记资料要求（试行）》要求备案成功。

（2）委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，营业执照等检测资质，具有检测包材质量及相容性的相关设备，且实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪等功能，推荐具备CMA资质的单位，且附表所列检测项目中包含对药包材YBB标准检测能力。

（3）熟悉相关企业标准及最新法规政策，或有参与相关行业标准制定等经验，各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。

（4）需按时间节点交付阶段性研究资料，按时完成保证项目的进度要求对项目进度及成果及时进行汇报，对研发过程中反馈的问题能积极、及时的进行解决，必要时补充相关实验研究，及时汇总试验数据后提交给华润双鹤药业股份有限公司审核。

（5）研究方需保证研究数据的完整性和真实性，能够配合药监部门及华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。

（6）造成发补时需免费配合进行补充研究，保证顺利通过申报获取批准文号。

是否采用费率寻源：否

二、供应商资格要求

1. 资格要求:供应商应具备进行试验研究所需的基本资质。

三、采购文件的获取

采购文件在招标平台发布，不再另

行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登录查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交

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报价截止时间：

2024-07-18 09:00:00

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（北京时间