华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤20240910氨基酸降解杂质研究委外实验采购公告

谈判采购

公告

公告编号：

SHXYGG202409120024

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目编号：SHCGXY202409120024

采购项目名称：华润双鹤20240910氨基酸降解杂质研究委外实验采购

采购内容或范围：1、根据发补要求，结合原料药的结构特点及降解途径，对本品中可能存在的降解产物进行分析和研究，确定需研究的降解产物类别及确定控制限度。

2、建立各降解产物的测定方法并进行必要的方法学验证（提供方法学验证报告）

3、确定订入质量标准的项目并提供全套方法学验证报告，并需与甲方完成方法学转移

4、对多批次样品进行如上评估检测项目的检测并出具检测结果

5、对如上发补意见形成满足评审要求的回复报告

6、委外研究机构实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。

7、各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。

8、需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目的进度要求。

9、能够配合华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。

10、配合审评过程中补充数据及补充研究，并按照甲方要求及时提交资料。

11、请供应商在报价时在上传实验方案（简略版本）

是否采用费率寻源：否

二、供应商资格要求

1. 资格要求:供应商应有相关试验资质

三、采购文件的获取

采购文件在招标平台发布，不再另

行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登录查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交

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报价截止时间：

2024-09-18 12:14:53

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（北京时间