六安市人民医院西院区康复病房经颅磁治疗仪采购项目（二次）澄清和质疑答复公告澄清和质疑答复公告

一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：CF2020LA-1617　　　　　　

原公告的采购项目名称：六安市人民医院西院区康复病房经颅磁治疗仪采购项目（二次）公开招标公告　　　　　　

首次公告日期：2021年01月20日　　　　　　

二、更正信息

更正事项：采购文件

更正内容：

详见公告

更正日期：2021年01月28日　

三、其他补充事宜

六安市人民医院西院区康复病房经颅磁治疗仪采购项目（二次）澄清和质疑答复公告

一、原公告主要信息

原项目名称：六安市人民医院西院区康复病房经颅磁治疗仪采购项目（二次）

原项目编号：CF2020LA-1617

原公告日期：2021年1月20日

二、更正信息

更正事项：□采购公告 ？采购文件 □采购结果

更正内容：

• 澄清

1、本项目招标文件第四章 评标方法和标准中技术参数部分分值调整为45分。

2、本项目招标文件第四章 评标方法和标准中售后服务调整为：投标人承诺免费质保全保三年不得分，在三年的基础上每增加一年免费质保全保得3分，本项满分6分。

3、本项目招标文件第四章 评标方法和标准中技术培训调整为：投标供应商承诺售后专业技术人员提供现场免费技术培训并提供完善的培训方案，提供承诺且培训方案优秀的得5-8分，提供承诺且培训方案较好的得2-4分，提供承诺且培训方案一般得1分，未提供承诺或培训方案不得分。本项满分8分。

• 质疑及答复

质疑1：经颅磁治疗仪设备通过不同的频率来满足医院各种病症要求，常见规格有10Hz,30Hz,50Hz,100Hz,贵司招标文件未注明临床使用需求具体是哪种频率，望贵司予以明确。

答复：最大频率为≥100Hz且10Hz-100Hz可调。

质疑2：★2、冷却系统为惰性液态内循环冷却系统，非风冷或静态液冷；（以《医疗器械注册证》中产品适用范围为准）；质疑理由：（1）市面常见经颅磁刺激仪冷却系统有风冷和液冷两种，非风冷是对风冷系统经颅磁品牌的排斥，不符合招投标法相关规定。（2）称之为惰性液态冷却系统且再医疗器械注册证中产品适用范围体现出来的的市场上不满三家，不符合招投标法的相关规定诉求：更改此条参数。建议更改为：冷却系统为风冷或液冷，能满足临床使用要求。

答复：取消本项“★”，参数按招标文件执行。

质疑3：★3、刺激线圈：能实现双面双向刺激（应出具刺激线圈图样，线圈表面加装冷却系统的不具备此功能。上述证明材料均须加制造商公章）；质疑理由：市面多家经颅磁治疗仪厂家提供的刺激线圈均能实现双面双向刺激功能，可通过专业磁场强度测量仪测出。但能出具刺激线圈图样，且线圈表面加装冷却系统的不具备此功能且上述证明材料均须加制造商公章的不满足三家品牌，根据招投标法规定，招标参数条款须满足三家品牌，而此项参数条款不足三家满足。诉求：删除此条参数

答复：按招标文件执行。

质疑4：★4、输出脉冲宽度：340μs±20μs（或双向波单边脉冲宽度不低于260μs）《医疗器械产品注册表》中应有相关说明或国家医疗器械检测中心出具的《检测报告》加以证明，上述证明材料均须加盖制造商公章。8、磁感应强度最大变化率：40KT-80KT；9、脉冲上升时间：50μs±10μs；★10、输出脉冲宽度：340μs±20μs（或双向波单边脉冲宽度不低于260μs）《医疗器械产品注册表》中应有相关说明或国家医疗器械检测中心出具的《检测报告》加以证明，上述证明材料均须加盖制造商公章。质疑理由：多条参数（第4,7,8,9,10条款）完全和**的注册证（见附件1和附件2）描述一致，有明显的品牌指向性。诉求：将以上几条参数进行修改。

答复:取消本项“★”，参数按招标文件执行。

质疑5：★6、最大刺激强度不低于6Tesla（《医疗器械产品注册表》中应有相关说明或国家医疗器械检测中心出具的《检测报告》加以证明，上述证明材料均须加盖制造商公章）；7、刺激强度1.5-6Tesla连续可调，质疑理由：此条款对于2016年以后生产厂家的经颅磁刺激仪具有排他性。诉求：建议将磁场强度按照最新的国家出行的磁刺激安全标准修改为不小于1T；参考依据：（1）根据中华人民共和国医药行业标准--磁刺激行业标准YY/T0994-2015号文件4.2条款规定，最大感应磁场不小于1T，意味着1T能满足临床治疗。（参考附件3：中华人民共和国医药行业标准--磁刺激行业标准YY/T0994-2015号文件）；（2）国际TMS安全指南早已在1998年颁布了人体耐受磁场强度为上肢1.5T，下肢2.6T，如超过该强度，有明确的诱发癫痫风险；（参考附件4：TMS临床应用指南）；（3）有些品牌的注册写磁场强度能达到6T，是因为把动物线圈的磁场强度也写进去了，但一旦发生误操作，强度大于2.6T，则有明确诱发癫痫风险；（4）某些品牌注册证写磁场强度能达到6T，其实磁场的强度在机器操作界面没有任何的显示，且通过专业仪器现场测量根本达不到那么高的磁场强度；（5）多家2016年后生产经颅磁的厂家注册证均按照国家出行的磁刺激安全标准规定实行，将磁场强度注册为不小于1T，例如**等企业。

答复：取消本项“★”，刺激强度调整为“达到1.5T-2.6T连续可调”。

质疑6：18、★b)采样率不低于100KHz（《医疗器械产品注册表》中应有相关说明或国家医疗器械检测中心出具的《检测报告》加以证明，上述证明材料均须加盖制造商公章）。质疑理由：市面多家经颅磁产品MEP采样率均能满足以上条件，但在《医疗器械产品注册表》中应有相关说明或国家医疗器械检测中心出具的《检测报告》加以体现的市场上不满三家品牌，不符合招投标法相关规定。诉求：采样率不低于100KHz，提供软件操作界面截图佐证。

答复：按招标文件执行。

质疑7：中标设备名称必须与参数名称一致，质保3年。质疑理由：因各地药监及市场监管要求不一样，多个厂家注册证名字不可能完全一致，市面上出现的磁刺激仪、脉冲磁场刺激仪、磁刺激治疗系统这些都属于经颅磁治疗仪，均能满足临床使用要求。诉求：删除此条款。

答复：按招标文件执行。

（三）本项目开标日期调整为：2021年2月23日14点30分（北京时间）