华润赛科药业有限责任公司2025年华润双鹤工业园事业部非奈利酮片（10mg）人体生物等效性试验技术委托服务采购项目公告

华润赛科药业有限责任公司2025年华润双鹤工业园事业部非奈利酮片（10mg）人体生物等效性试验技术委托服务采购项目公告
发稿时间：2025-09-10 08:48:13 【 字体：大中小 】

采购公告

公告编号：SHXYGG202509090040

一、采购项目基本情况

采购人：华润赛科药业有限责任公司

采购项目编号：CGFA20250908020

采购项目名称：2025年华润双鹤工业园事业部非奈利酮片（10mg）人体生物等效性试验技术委托服务采购项目

采购内容或范围：非奈利酮片（规格：10mg）属于仿制已在境内上市原研药品的药品。注册分类为4类。该产品为境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》及NMPA相关指导原则，需要进行非奈利酮片（10mg）人体生物等效性试验。为更加精准预测预算及可执行的临床试验中心，需进行相关供应商调研，确保后期预算及执行的可操作性。
根据非奈利酮片项目需求，计划筛选并采购能够提供非奈利酮片人体生物等效性试验研究的技术委托服务公司，供应商需具备人体生物等效性研究各个阶段的技术服务能力，能科学、合理地完成试验，并提供临床总结报告及临床相关申报资料。

二、供应商资格要求

1. 资格要求:1.公司资质证明
2.公司简介
3.法定代表人身份证明
4.授权委托书
5.廉洁合规承诺书
6.推荐临床试验中心、生物检测分析实验室、数据管理统计分析单位（各推荐至少两家）
7.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承担的BE或I期项目细则
8.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承担过或正在承担的非奈利酮片或其他同类/同成分药物BE临床试验运营项目的项目经验证明材料（如有，至少包括合同封面及签署页等）
9.近三年（2022、2023、2024）每年的收入总额
10.供应商资格自评
11.加盖公章的报价表（详见附件八）
以上资料均需加盖公章
  2. 一票否决项:不符合一票否决的供应商进入正式述标环节。
1）.近5年（2020.01.01至2024.12.31）在NMPA临床试验核查项目中被通告不予批准或列入黑名单，或其他原因被药监部门通报过
2）.与我司既往项目招投标中，曾有恶意低价/高价竞标、串标等不良行为
3）.与我司既往项目合作过程中，发现BE试验所获得的资料存在真实性、完整性或规范性的重大问题
4）.与我司既往合作项目中上存在有法律诉讼、纠纷或履约较差的情况等
5）.具有外资背景（包括EDC系统及服务器等），需走遗传办申报程序
6）.资格后审文件中未提交近三年的年度收入总额、法定代表人身份证明及委托授权书的供应商
7）.不接受我方授权代表在预审阶段对已提交的文件及资料中不明事项进行进一步的调查，或不能及时按要求提交澄清资料进行调查
8）.供应商为联合体投标
9）.近5年（2020.01.01-2024.12.31）承担的BE项目（预试验+正式试验）数量＜200项。
10）.未提供附件一廉洁合规承诺书或提供了廉洁合规承诺书但未签字盖章。
11）.未提供附件八报价表或提供了报价表但未加盖公章。

三、采购文件的获取

采购文件在华润守正采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间：2025-09-24 08:00:00（北京时间

本招标项目仅供正式会员查看，您的权限不能浏览详细信息,请注册本网会员并成为正式会员后可下载详细的招标公告、报名表格、项目附件和部分项目招标文件等。
联系人：王鑫
手机：18211055457
电话：010-89940160
邮箱：kefu@cgbidding.com
QQ：3492096196