辽宁华润本溪三药有限公司尪痹胶囊含量上下限及中间体水分研究公告

单源直接采购

公告

公告编号：

SJXYGG202410240026

一、采购项目基本情况

采购人：

辽宁华润本溪三药有限公司

采购项目编号：

SJCGXY202410240018

采购项目名称：

尪痹胶囊含量上下限及中间体水分研究

采购内容或范围：

尪痹胶囊于2023年进行增加膝骨关节炎功能主治2.3类中药改良型新药的申报，于2023年12月11日获取药物临床试验批准通知书，目前准备进行II期临床试验。依据药物临床试验批准通知书要求，需在申请上市许可时，从药材质量、生产工艺等全过程加强质量控制，并根据临床样品的含量制定合理的含量上下限规定合理的含量范围。本次拟开展尪痹胶囊含量上下限及中间体水分研究，收集近五年生产数据，包括尪痹胶囊药材、中间体、成品芍药苷含量数据，进行分析整理，考察每批及整体转移率，制定含量上下限波动范围，为后续含量上下限制定奠定基础；在此基础上开展多批次芍药苷量值传递分析，确定芍药苷含量上下限范围；通过近三年来提取DCS系统的不断优化，及制剂工艺参数的细化，开展影响颗粒(母核、素丸、包衣丸)水分的关键工艺参数的收集，为工艺参数优化、固化奠定基础，为制剂中间体水分逐步由检验放行向参数放行（制剂中间体水分）奠定基础。

邀请供应商

：

本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司

公告发布时间

：

2024-10-24 16:11:17

二、供应商资格要求

1.资格条件：在中国境内注册的独立法人。

2.业绩要求：无

3.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单

4.联合体：不允许

5.其他要求：无

三、采购文件的获取

采购文件在招标平台发布，不再另

行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交

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报价截止时间：

2024-10-29 08:00:00

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（北京时间