河南省直第三人民医院药物和医疗器械临床试验机构(GCP)建设第三方机构服务项目磋商公告（第二次）

河南省直第三人民医院药物和医疗器械临床试验机构(GCP)建设第三方机构服务项目磋商公告（第二次）

1.采购条件

河南省机电设备招标股份有限公司受河南省直第三人民医院委托，就其药物和医疗器械临床试验机构(GCP)建设第三方机构服务项目采用磋商方式向社会公开选择投标人。项目资金为自筹资金，已落实，现欢迎合格的潜在投标人参与磋商。

2.项目概况与采购范围

2.1 项目名称：河南省直第三人民医院药物和医疗器械临床试验机构(GCP)建设第三方机构服务项目

2.2 项目地点：招标人指定地点

2.3磋商范围：本项目包括但不限于建立药物临床试验机构管理体系、医疗器械临床试验机构管理体系、药物与医疗器械临床试验伦理委员会管理体系、药物临床试验专业与器械临床试验专业管理体系，提供药物与医疗器械GCP应知应会与试验技术培训及其他相关服务等，详见本项目磋商文件。

2.4 项目期限：合同签订之日起至GCP备案检查结束，具体要求详见本项目磋商文件。

2.6 质量要求：合格，确保招标人通过GCP备案及省局检查。

3.投标人资格要求

3.1投标人须具有独立承担民事责任能力（提供营业执照）；

3.2投标人具有良好的商业信誉，即提供2021年至今未处于被责令停业、投标资格被取消或全部财产被接管、冻结和破产状态，没有因骗取中标或者严重违约或发生重大质量安全事故，无弄虚作假和重大违法违纪行为等问题，并对客户信息承担保密义务。（提供书面声明）；

3.3 投标人2021年（以合同签订时间为准）以来具有至少三家临床试验机构通过GCP备案（备案内容包含药物或医疗器械）服务业绩，即提供业绩合同及在“药物和医疗器械临床试验机构备案系统”查询结果（查询结果须显示查询时间，查询时间为本项目磋商公告发布之日或以后）；

3.4 投标人无行贿犯罪记录，即提供“中国裁判文书网”的查询结果（查询主体：投标人及其法定代表人，查询结果须显示查询时间，查询日期为磋商公告发布之日或以后）截图，或提供自单位成立之日起投标人及其法定代表人均无行贿犯罪记录的承诺文件；

3.5 投标人须具有良好的社会信誉，即通过“中国执行信息公开网”查询“失信被执行人”、 通过“信用中国”网站“重大税收违法失信主体”及“政府采购严重违法失信行为记录”，上述内容如有任一项不良记录的其响应文件将被拒绝；（即提供上述三项内容的查询结果，查询主体：投标人及其法定代表人，查询结果须显示查询时间，查询时间为本项目磋商公告发布之日或以后）；

3.6单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加本项目磋商（提供“国家企业信用信息公示系统”中公示的公司信息、股东或投资人信息查询结果截图，查询结果须显示查询时间，查询时间为本项目磋商公告发布之日或以后）；

3.7本次磋商项目不接受联合体参加磋商，不允许转包、分包。

4. 磋商文件的获取

4.1 获取时间：2024年07月16日至2024年07月22日（国家法定公休日、节假日除外），北京时间每日上午09:00-12:00时，下午15:00-17:00时。

4.2 获取地点：河南省机电设备招标股份有限公司（郑州市郑东新区CBD商务外环路与九如路交叉口中科大厦8楼801室）。

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