重组人凝血因子Ⅶa课题开展非临床幼龄动物安全性评价服务竞争性磋商公告

受北京天坛生物制品股份有限公司的委托，拟对重组人凝血因子Ⅶa课题开展非临床幼龄动物安全性评价服务采用竞争性磋商方式进行采购，特邀请合格的供应商参加该项目的竞争性磋商。采购牵头人为北京天坛生物制品股份有限公司，项目使用单位为成都蓉生药业有限责任公司。

一、项目编号：0701-25400805003403

二、项目名称：重组人凝血因子Ⅶa课题开展非临床幼龄动物安全性评价服务

三、项目简介：根据现行法规要求，以及药品上市注册申请要求，成都蓉生需对重组人凝血因子Ⅶa开展幼龄动物安全性评价，用以支持重组人凝血因子Ⅶa儿科人群临床试验的开展及临床儿童用药，详见磋商文件第六章。

四、资金来源：自筹资金，已落实。

五、合格供应商应具备的资格条件：

1.供应商为中华人民共和国注册的，具有独立法人资格的合法企业；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.信誉要求：近三年（2022年1月1日至今）无因供应商违约或不恰当履约引起的合同中止、纠纷、争议、仲裁和诉讼记录被项目所在地市场监督行政管理部门依法列入黑名单或经营异常名录；供应商在经营活动中没有重大违法记录，供应商没有处于被责令停业，无因企业不良行为记录被项目所在地行政主管部门暂停或取消投标资格，没有被项目所在地政府或国家部委禁止市场准入等情形，未发生过重大安全责任事故；

6.供应商与其他供应商之间，单位负责人不为同一人而且不存在直接控股、管理关系；

7.供应商专项资格要求：①供应商具有已通过中国NMPA的《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）认证或检查。药理以及药代试验方案及试验过程均参考GLP要求开展，安全性评价相关研究需满足GLP条件。《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告2023年第15号），已于7月1日起施行。请供应商核对自身机构的GLP资质时限，应不能对本研究的申报造成任何不利影响；请供应商提供在试验期内GLP资质文件，并证明有效且符合GLP认证和检查要求；

②有健全的技术管理和质量保证体系；

8.本项目不接受联合体参与；

六、磋商文件获取方式、时间、