武汉血制人凝血酶原复合物临床研究外包项目竞争性磋商公告

受北京天坛生物制品股份有限公司的委托，拟对武汉血制人凝血酶原复合物临床研究外包项目采用竞争性磋商方式进行采购，特邀请合格的供应商参加该项目的竞争性磋商。采购牵头人为北京天坛生物制品股份有限公司，项目使用单位为国药集团武汉生物制药有限公司。

一、项目编号：0701-25400805003406

二、项目名称：武汉血制人凝血酶原复合物临床研究外包项目

三、项目简介：武汉血制-人凝血酶原复合物项目已于2024年4月获得《药物临床试验批准通知书》，为了加快临床试验进度，现需委托CRO根据国家有关法律法规组织开展武汉血制-人凝血酶原复合物临床试验工作，工作内容包括但不限于临床研究方案修订、研究中心筛选、项目管理、监查、质控、数据管理、统计分析、受试者招募、第三方供应商管理、总结报告撰写、研究者会议组织、临床现场核查等工作。获得的临床研究数据须真实、科学、有效。研究进度须配合我公司药品注册进度。试验为多中心、开放、单臂设计，计划入组病例约35例，需完成可评价病例数至少30例血友病B患者，以评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性，详见磋商文件第六章。

四、资金来源：自筹资金，已落实。

五、合格供应商应具备的资格条件：

1.供应商为中华人民共和国注册的，具有独立法人资格的合法企业；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.信誉要求：近三年（2022年1月1日至今）无因供应商违约或不恰当履约引起的合同中止、纠纷、争议、仲裁和诉讼记录被项目所在地市场监督行政管理部门依法列入黑名单或经营异常名录；供应商在经营活动中没有重大违法记录，供应商没有处于被责令停业，无因企业不良行为记录被项目所在地行政主管部门暂停或取消投标资格，没有被项目所在地政府或国家部委禁止市场准入等情形，未发生过重大安全责任事故；

6.供应商与其他供应商之间，单位负责人不为同一人而且不存在直接控股、管理关系；

7.本项目不接受联合体参与；

8.供应商专项资格要求：

（1）CRO须能提供临床试验全过程专业服务，行业声誉、既往业绩、财务状况、合同履行情况良好（提供承诺函）；

（2）CRO内部管理符合国家有关法规要求，具有完善的项目管理体系、合理的组织结构、质量管理体系、完整的SOP体系、文档管理体系，资源充足和职责分工明确（提供承诺函）；

（3）CRO有专业的医学部门，具有丰富的试验方案与总结报告撰写经验，能够熟练处理临床试验过程中的医学事务，能在试验过程中及时提供医学支持（提供承诺函）；

（4）CRO有质量管理部门，具有专职的质量管理人员，能对试验开展进行全过程质量控制，并积极配合申办方跟进CAPA进度，直到关闭（提供承诺函）；

（5）CRO有药物警戒部门，能配合申办方及时处理药物警戒事务，并完成风险管理计划及年度安全性报告的撰写（提供承诺函）。

六、磋商文件获取方式、时间、