华润博雅生物制药集团股份有限公司人凝血因子IX临床试验服务招标公告

华润博雅生物制药集团股份有限公司-人凝血因子IX临床试验服务招标公告

招标公告ZBGG202607070001Z号

根据项目进度，华润博雅生物制药集团股份有限公司-人凝血因子IX临床试验服务已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

招标人：华润博雅生物制药集团股份有限公司

建设地点：江西抚州

项目规模：/

项目资金来源：自筹 

招标编号：F27003020260205FW0002Z 

项目名称：华润博雅生物制药集团股份有限公司  

标段名称：人凝血因子IX临床试验服务  

招标内容和范围：  完善临床试验方案；获得遗传办批件；研究中心筛选、立项、启动，获得伦理委员会批件；受试者的入组和全部访视，临床试验监查和项目管理；中心实验室筛选，生物样本分析方法的建立和验证，生物样本的检测；数据管理和统计分析，统计分析报告和总结报告撰写，临床资料的发补；SUSAR撰写及递交；协助开展上市注册申请、生产现场核查等。具体详见：人凝血因子IX临床试验采购需求书。

交货期/工期：合同签订生效之日起至获得人凝血因子IX药品注册证书

注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

  1、资格条件：投标人须具有独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力，持合法有效《营业执照》 。
  评标依据：营业执照。 
  2、业绩要求：投标人须提供在2021年1月1日至投标截止日前已完成2个及以上同类生物制品（血浆源血液制品、重组蛋白药物）相关的Ⅲ期临床试验，并提供相应的证明材料；
  评标依据：包括但不限于：合同扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、项目名称等不可隐藏）、临床总结报告扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、日期、项目名称等不可隐藏）等证明材料。 
   
  3、项目经理要求：①资格要求：投标人指派的PM（项目经理）必须具备GCP证书；②业绩要求：项目经理须在2021年1月1日至投标截止日前参与并完成1个及以上同类生物制品（血浆源血液制品、重组蛋白药物）相关的Ⅲ期临床试验，并在该项目中担任项目经理，同时提供相应的证明材料；
  评标依据：包括但不限于：GCP证书、合同扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、项目名称、项目团队成员名称等不可隐藏）、临床总结报告扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、日期、项目名称、项目经理名称等不可隐藏）等证明材料。 
   
  4、信誉要求：被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或“国家企业信用信息公示系统”（www.gsxt.gov.cn）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的投标人，不得参与本项目的采购活动。
  评标依据：“信用中国”或“国家企业信用信息公示系统”网站查询截图。 
  5、联合体投标人：不允许 
  

三、招标文件的获取

（一）获取时间

2026年07月07日 -  2026年07月17日

（二）招标文件获取方式

在华润集团守正采购交易平台(https://www.szecp.com.cn/)在线下载，不接受来人现场领取。 

（三）投标人提问截止时间

2026-07-21 17:00

四、截标/开标时间、地点

截标/开标时间：2026-07-28 09:00（北京时间