华润昂德生物药业有限公司聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）IIa期临床试验外包服务项目招标公告

  根据项目进度，华润昂德生物药业有限公司聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）IIa期临床试验外包服务项目已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

  招标人：华润昂德生物药业有限公司

  建设地点：山东省聊城市东阿县

  项目规模：本项目总服务期限定为26个月（项目时限）以内，拟收集病例180例，不超过40家中心参与。

  项目资金来源：自筹

  招标编号：F27000321FZ0007

  项目名称：华润昂德生物药业有限公司

  标段名称：聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）IIa期临床试验外包服务项目

  招标内容和范围：聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在慢性肾病透析患者中进行贫血维持治疗的最佳剂量和给药方案的有效性、安全性、药代动力学和药效学II期临床研究项目技术服务，详见第五卷技术规范及要求。

  交货期/工期：由竞标方自行提报，对项目时限（亦即服务期，不超过26个月）的定义：自合同签署后到项目完成交接（PI签字且加盖组长单位公章的总结报告）的时间不超过26个月。

  注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

  1.资格条件：具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一）；（原件扫描件，必备资料）；
  2.业绩要求：2016年1月1日以来，至少有一项有短效/长效EPO或治疗CKD类似药物或生物创新药II/III期临床试验经验（需提供盖红色公章的合同原件扫描件或其他有效证明材料，合同至少提供封面、签署盖章页、正文第一页，如涉及保密信息可进行遮盖）
  3.项目成员：拥有技术性强的技术团队，可为项目提供专职、经过国家食品药品监督管理局（NMPA）培训合格的人员；（提供项目成员的介绍及项目所有运营人员GCP培训证书）（项目成员介绍加盖红色公章，必备资料）；
  4.质量体系：拥有完整的临床试验标准操作规程（SOP）（提供SOP目录及公司运营及质量管理体系介绍材料、加盖红色公章，必备资料）
  5.联合体投标人：不允许
  6.信誉要求：投标人（含联合体投标的成员单位）不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人
  7.其他要求：无

  备注：

三、招标文件的获取

  （一）发售时间

    2021年11月24日- 2021年12月03日

  （二）招标文件价格

    购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。

  （三）招标文件发售方式

    在招标平台在线发售，不接受来人现场购买。

  1．购买招标文件

    在招标平台进行以下操作：

    投标人登录→业务管理→投标报名→报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应 标段→支付招标文件费用→支付成功之后下载招标文件。详见网站帮助中心下的平台手册。

  2．支付方式：在线支付。

  3．购买招标文件仅提供电子发票，不再提供其他任何形式的发票。电子发票在支付成功后自动生成，可以在招标文件下载页面下载，也可登录后在“业务管理-费用与发票”菜单下载。

四、截标/开标时间、地点

  截标/开标时间：2021/12/10 09:00:00（北京时间