华润昂德生物药业有限公司聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）兔II段生殖毒性安全性评价研究项目招标公告[重新招标]

  根据项目进度，华润昂德生物药业有限公司聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）兔II段生殖毒性安全性评价研究项目已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

  招标人：华润昂德生物药业有限公司

  建设地点：山东省聊城市东阿县

  项目规模：供试品分析，生物分析、ADA、Nab方法建立和验证，家兔Ⅱ段生殖毒性预试验和正式实验。生物分析方法与ADA方法建立和可行性验证通过的时间不得大于4个月（生物样本长期稳定性除外）。兔二段生殖毒性研究各试验从开始动物试验到甲方认可全部研究报告的完成，全部试验周期不得大于12个月，试验动物到货应与采购人充分沟通。

  项目资金来源：自筹

  招标编号：F27000321FZ0002

  项目名称：华润昂德生物药业有限公司

  标段名称：聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）兔II段生殖毒性安全性评价研究项目

  招标内容和范围：聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）兔II段生殖毒性安全性评价研究技术服务，交付符合药监局注册审评要求的总结报告。详见第五卷技术规范及要求。

  交货期/工期：由竞标方自行提报，合同签署后甲方提供供试品且支付首付款后，生物分析方法与ADA方法建立和可行性验证通过的时间不得大于4个月（生物样本长期稳定性除外）。兔二段生殖毒性研究各试验从开始动物试验到甲方认可全部研究报告的完成，全部试验周期不得大于12个月，试验动物到货应与采购人充分沟通。

  注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

  1.资格条件：（1）营业执照副本（三证合一）:原件扫描件，必备资料；
  （2）具有以下资质：GLP证书、实验动物许可证（加盖红色公章，必备资料）。
  2.项目人员：操作实验动物人员，需具有国家认可的实验动物从业人员上岗证。【提供项目人员清单及至少一本上岗证书（加盖红色公章）】
  3.业绩要求：近五年 （自2016年1月1日以来）至少有一项EPO 类药物非临床安评项目经验（需提供盖红色公章的合同原件扫描件，至少提供首页、签字盖章页，需包含EPO类药物名称，如涉及保密信息可进行遮盖）
  4.安全要求：无
  5.联合体投标人：不允许
  6.信誉要求：投标人（含联合体投标的成员单位）不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人
  7.其他要求：无

  备注：

三、招标文件的获取

  （一）发售时间

    2021年12月13日- 2021年12月23日

  （二）招标文件价格

    购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。

  （三）招标文件发售方式

    在招标平台在线发售，不接受来人现场购买。

  1．购买招标文件

    在招标平台进行以下操作：

    投标人登录→业务管理→投标报名→报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应 标段→支付招标文件费用→支付成功之后下载招标文件。详见网站帮助中心下的平台手册。

  2．支付方式：在线支付。

  3．购买招标文件仅提供电子发票，不再提供其他任何形式的发票。电子发票在支付成功后自动生成，可以在招标文件下载页面下载，也可登录后在“业务管理-费用与发票”菜单下载。

四、截标/开标时间、地点

  截标/开标时间：2021/12/29 09:00:00（北京时间