华润昂德生物药业有限公司单中心、随机、开放、平行对照设计比较重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液与度拉糖肽注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验项目招标公告

    根据项目进度，华润昂德生物药业有限公司单中心、随机、开放、平行对照设计比较重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液与度拉糖肽注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验项目已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

    招标人：华润昂德生物药业有限公司

    建设地点：东阿县

    项目规模：临床研究运营服务（CRO）和临床研究协调服务（CRC）的总服务期定为12个月（项目时限）以内，拟收集病例 104 例，1家中心参与。

    项目资金来源：自筹

    招标编号：F27000321FZ0001

    项目名称：华润昂德生物药业有限公司

    标段名称：单中心、随机、开放、平行对照设计比较重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液与度拉糖肽注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验项目

    招标内容和范围：单中心、随机、开放、平行对照设计比较重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液与度拉糖肽注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验。所需临床研究运营服务（CRO）和临床研究协调服务（CRC），详见第五卷技术规范及要求。

    交货期/工期：12个月之内（供应商自行提报）。

    注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

    1.资格条件：具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一）；（加盖红色公章的扫描件，必备资料）
     2.业绩要求：自2016年1月1日至投标截止日前有1个及以上类似业绩（度拉糖肽、度拉糖肽类似药、糖尿病生物药、生物创新药或生物药类似药临床试验）
     3.项目成员：拥有技术性强的技术团队，可为项目提供专职、经过国家食品药品监督管理局（NMPA）培训合格的人员；（提供项目成员的介绍及GCP培训证书）（项目成员介绍加盖红色公章，必备资料）
     4.项目经验：熟悉临床试验操作流程，拥有完整的临床试验标准操作规程（SOP）；（提供SOP目录及公司运营及质量管理体系介绍材料）（加盖红色公章，必备资料）
     5.联合体投标人：不允许
     6.信誉要求：投标人（含联合体投标的成员单位）不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人
     7.其他要求：无

    备注：

三、招标文件的获取

    （一）发售时间

        2021年03月11日- 2021年03月18日

    （二）招标文件价格

    购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500元整。招标文件自愿购买，一经售出，费用概不退还。